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脊柱植入物是一种用于治疗脊柱疾病的医疗器械,其主要作用是通过脊柱内固定系统将脊柱的不同部位固定在一起,以达到稳定脊柱的目的。脊柱内固定系统由多个部件组成,其中金属脊柱螺钉是其中的重要组成部分之一。为了确保脊柱内固定系统的安全性和有效性,需要对其进行严格的设计、制造和检验。YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》就是为了规范金属脊柱螺钉的静态和疲劳弯曲强度测定试验方法而制定的标准。
该标准主要包括以下内容:
1. 术语和定义:对本标准中所使用的术语和定义进行了详细的说明,以便于读者理解和使用本标准。
2. 试验设备和试验方法:对金属脊柱螺钉的静态和疲劳弯曲强度试验设备和试验方法进行了详细的描述,包括试验机、夹具、试验样品的制备和试验条件等。
3. 试验程序:对金属脊柱螺钉的静态和疲劳弯曲强度试验程序进行了详细的说明,包括试验前的准备工作、试验过程中的注意事项和试验后的数据处理等。
4. 试验结果的评定:对金属脊柱螺钉的静态和疲劳弯曲强度试验结果进行了评定,包括试验结果的计算、分析和判定等。
5. 报告:对试验结果的报告进行了规定,包括试验数据的记录、处理和分析等。
通过对金属脊柱螺钉的静态和疲劳弯曲强度进行试验,可以评估其在使用过程中的强度和稳定性,为脊柱内固定系统的设计、制造和检验提供了重要的依据。
相关标准:
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的使用第1部分:一般要求
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:一般要求
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:螺钉
YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:钩子
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:杆