:
牙根管治疗是牙科临床中常见的一种治疗方法,而牙根管器械是牙根管治疗中必不可少的工具。为了规范牙根管器械的生产和使用,提高牙科临床治疗的质量和安全性,国家食品药品监督管理局发布了YY/T 0873.5-2014《牙科旋转器械的数字编码系统 第5部分:牙根管器械的特征》标准。
该标准规定了牙根管器械的特征,包括器械的形状、尺寸、材料、表面处理、工作部位、工作方式等方面的要求。其中,形状和尺寸是牙根管器械的基本特征,包括器械的长度、直径、弯曲角度等;材料是牙根管器械的重要特征,要求材料应具有良好的机械性能、耐腐蚀性能和生物相容性;表面处理是牙根管器械的关键特征,要求表面应光滑、无毛刺、无裂纹、无锈蚀等缺陷,以确保器械的使用安全和效果;工作部位是牙根管器械的功能特征,要求工作部位应具有良好的切削性能、弯曲性能和抗疲劳性能,以满足不同的治疗需求;工作方式是牙根管器械的操作特征,要求工作方式应简便、安全、有效,以提高治疗效果和减少操作风险。
此外,该标准还对牙根管器械的标识、包装、贮存等方面进行了规定。标识要求应包括器械名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、有效期等信息,以便于使用者识别和追溯;包装要求应符合国家相关标准,以确保器械在运输和贮存过程中不受损坏和污染;贮存要求应在干燥、通风、无尘、无腐蚀性气体的环境中进行,以延长器械的使用寿命和保证器械的质量。
总之,YY/T 0873.5-2014《牙科旋转器械的数字编码系统 第5部分:牙根管器械的特征》标准的发布,为牙根管器械的生产和使用提供了规范和指导,有助于提高牙科临床治疗的质量和安全性。
相关标准:
GB/T 16886.1-2011 生物学评价医疗器械的第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分:试验6:细胞毒性试验
YY/T 0873.1-2014 牙科旋转器械的数字编码系统 第1部分:总则
YY/T 0873.2-2014 牙科旋转器械的数字编码系统 第2部分:钻头的特征
YY/T 0873.3-2014 牙科旋转器械的数字编码系统 第3部分:牙科手术刀的特征