药液过滤膜、药液过滤器是制药过程中常用的过滤设备，用于去除药液中的微生物和杂质。为了保证药液的质量和安全性，需要对药液过滤膜、药液过滤器进行细菌截留试验。本标准规定了药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法。

1. 试验原理
将含有细菌的药液通过药液过滤膜、药液过滤器，测定通过膜、器的细菌数和截留率，以评价药液过滤膜、药液过滤器的细菌截留能力。

2. 试验设备
2.1 试验室
2.2 药液过滤膜、药液过滤器
2.3 细菌培养基
2.4 细菌菌株
2.5 灭菌器
2.6 恒温水浴器
2.7 离心机
2.8 干燥器
2.9 无菌操作台
2.10 无菌器具

3. 试验步骤
3.1 准备药液过滤膜、药液过滤器
3.2 准备细菌悬液
3.3 进行细菌截留试验
3.4 统计结果

4. 试验结果
4.1 细菌截留率
4.2 细菌通过数

5. 试验报告
5.1 试验目的
5.2 试验原理
5.3 试验设备
5.4 试验步骤
5.5 试验结果
5.6 结论

相关标准
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