YY/T 0924.1-2014
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注
发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01


YY/T 0924.1-2014 标准是为了规范外科植入物和全膝关节假体部件的分类、定义和尺寸标注而制定的。该标准适用于人体内使用的外科植入物和全膝关节假体部件。

该标准规定了外科植入物和全膝关节假体部件的分类、定义和尺寸标注的要求。其中,分类包括:按照功能分类、按照材料分类、按照形状分类、按照使用部位分类等。定义包括:外科植入物和全膝关节假体部件的名称、功能、材料、形状、尺寸等。尺寸标注包括:长度、宽度、高度、直径、角度等。

该标准要求外科植入物和全膝关节假体部件应符合国家相关法律法规的要求,并应符合医疗器械注册证书的要求。同时,外科植入物和全膝关节假体部件的生产企业应具有相应的生产许可证,并应符合质量管理体系的要求。

此外,该标准还规定了外科植入物和全膝关节假体部件的包装、标识、使用说明书等要求。包装应符合国家相关法律法规的要求,并应保证外科植入物和全膝关节假体部件的质量和安全性。标识应包括外科植入物和全膝关节假体部件的名称、型号、生产企业、生产日期、有效期等信息。使用说明书应包括外科植入物和全膝关节假体部件的使用方法、注意事项、禁忌症等信息。

总之,YY/T 0924.1-2014 标准的制定,为外科植入物和全膝关节假体部件的质量和安全性提供了保障,也为医疗器械的管理和监督提供了依据。

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