YY/T 0927-2014
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01


聚氯乙烯(PVC)是一种常用的医疗器械材料,但其中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)会随着时间的推移而逐渐溶出,对人体健康造成潜在风险。因此,对PVC医疗器械中DEHP的溶出量进行测定是非常必要的。

YY/T 0927-2014《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南》规定了PVC医疗器械中DEHP的溶出量测定方法。该标准主要包括以下内容:

1. 试验原理

本标准采用液相色谱法(HPLC)测定PVC医疗器械中DEHP的溶出量。将样品置于模拟体液中,经过一定时间后,取出样品,用甲醇提取DEHP,然后采用HPLC进行分析。

2. 试验仪器和试剂

本标准列举了试验所需的仪器和试剂,包括HPLC仪、色谱柱、甲醇、乙腈、水等。

3. 样品的制备

本标准规定了样品的制备方法,包括样品的选择、切割、清洗、干燥等。

4. 试验步骤

本标准详细描述了试验步骤,包括样品的放置、提取、过滤、进样、HPLC分析等。

5. 结果计算

本标准规定了DEHP溶出量的计算方法,包括计算公式、计算步骤等。

6. 结果报告

本标准要求对试验结果进行报告,包括样品的标识、试验条件、试验结果等。

总之,YY/T 0927-2014《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南》为PVC医疗器械中DEHP的溶出量测定提供了详细的指导,有助于保障医疗器械的安全性和可靠性。

相关标准:
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GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分:细胞毒性试验
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