矫形用钻类器械是医疗器械中的一种,主要用于骨科手术中的骨骼修复和重建。本标准规定了矫形用钻类器械中钻头、丝锥和沉头铣刀的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
1. 分类
本标准将矫形用钻类器械中的钻头、丝锥和沉头铣刀分为以下几类:
- 钻头:包括直钻头、锥形钻头、螺旋钻头、扁平钻头等。
- 丝锥:包括直丝锥、锥形丝锥、螺旋丝锥等。
- 沉头铣刀:包括直沉头铣刀、锥形沉头铣刀、螺旋沉头铣刀等。
2. 要求
本标准对矫形用钻类器械中的钻头、丝锥和沉头铣刀的要求如下:
- 材料:应选用符合国家标准或行业标准的材料。
- 外形尺寸:应符合标准规定的尺寸范围。
- 表面处理:应进行表面处理,以保证器械的耐腐蚀性和美观度。
- 性能要求:应符合标准规定的性能要求,如硬度、强度、耐磨性等。
- 标志:应在器械上标明生产厂家、型号、规格、材料、生产日期等信息。
3. 试验方法
本标准对矫形用钻类器械中的钻头、丝锥和沉头铣刀的试验方法如下:
- 外形尺寸:采用测量仪器进行测量。
- 表面处理:采用化学分析、金相分析等方法进行检测。
- 性能要求:采用万能试验机、硬度计等仪器进行检测。
4. 标志、包装、运输和贮存
本标准对矫形用钻类器械中的标志、包装、运输和贮存的要求如下:
- 标志:应在器械上标明生产厂家、型号、规格、材料、生产日期等信息。
- 包装:应采用符合国家标准或行业标准的包装材料和包装方法。
- 运输:应采用符合国家标准或行业标准的运输方式。
- 贮存:应在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中贮存,避免阳光直射和潮湿。
相关标准
- YY/T 0958.2-2014 矫形用钻类器械 第2部分:电动钻
- YY/T 0958.3-2014 矫形用钻类器械 第3部分:手动钻
- YY/T 0958.4-2014 矫形用钻类器械 第4部分:骨钻
- YY/T 0958.5-2014 矫形用钻类器械 第5部分:骨钻头
- YY/T 0958.6-2014 矫形用钻类器械 第6部分:骨钻套