YY/T 0965-2014
无源外科植入物 人工韧带专用要求
发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01


人工韧带是一种无源外科植入物,用于修复或替代人体韧带。随着医疗技术的不断发展,人工韧带的种类和应用范围也越来越广泛。为了保证人工韧带的质量和安全性,需要制定相应的标准。YY/T 0965-2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》就是这样一项标准。

该标准规定了人工韧带的分类、材料、制造、包装、标志、使用说明书等方面的要求。具体来说,标准要求人工韧带应该按照其用途和结构特点进行分类,材料应该符合相关的国家标准或行业标准,制造过程应该符合相关的质量管理体系要求,包装应该符合相关的卫生标准,标志应该清晰明确,使用说明书应该详细准确。

此外,标准还规定了人工韧带的性能要求。例如,人工韧带应该具有足够的强度和刚度,以及良好的生物相容性和耐久性。同时,标准还要求人工韧带应该经过严格的生物相容性和生物安全性测试,确保其对人体的安全性和可靠性。

总之,YY/T 0965-2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》是一项非常重要的标准,它为人工韧带的生产和使用提供了明确的指导和要求,有助于保证人工韧带的质量和安全性,为患者提供更好的治疗效果。

相关标准:
GB/T 16886.1-2011 生物评价的指南 第1部分:总则
GB/T 16886.2-2011 生物评价的指南 第2部分:动物实验
GB/T 16886.3-2011 生物评价的指南 第3部分:细胞培养试验
GB/T 16886.4-2011 生物评价的指南 第4部分:组织工程产品
GB/T 16886.5-2011 生物评价的指南 第5部分:体内局部刺激反应