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总三碘甲状腺原氨酸(T3)是人体内的一种重要的甲状腺激素,它对人体的代谢、生长、发育等方面都有着重要的影响。因此,对T3的定量检测在临床诊断和治疗中具有重要的意义。YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》是一种用于T3定量检测的试剂盒,该标准规定了试剂盒的技术要求、试剂盒的性能指标、试剂盒的使用说明、试剂盒的包装、运输和储存等方面的要求。
该标准规定了试剂盒的技术要求,包括试剂盒的组成、试剂盒的原理、试剂盒的操作步骤等方面。试剂盒的组成包括T3标准品、T3标记物、抗T3抗体、酶标记二抗、底物、缓冲液等。试剂盒的原理是基于酶标记免疫分析原理,通过T3标准品和T3标记物的竞争结合,来定量检测样本中的T3含量。试剂盒的操作步骤包括样本处理、试剂盒配置、试剂盒操作等。
该标准还规定了试剂盒的性能指标,包括灵敏度、特异性、精密度、准确度等方面。试剂盒的灵敏度应不高于0.5 nmol/L,特异性应良好,不受其他物质的干扰。试剂盒的精密度应良好,CV值不应超过10%。试剂盒的准确度应良好,回收率应在90%~110%之间。
该标准还规定了试剂盒的使用说明,包括试剂盒的样本类型、试剂盒的操作步骤、试剂盒的结果解释等方面。试剂盒适用于人体血清、血浆等生物样本中T3的定量检测。试剂盒的操作步骤应按照说明书进行,结果应根据标准曲线进行解释。
该标准还规定了试剂盒的包装、运输和储存等方面的要求。试剂盒应采用密封包装,防潮、防震、防晒。试剂盒的运输应避免高温、低温、震动等影响试剂盒性能的因素。试剂盒的储存应在2~8℃的温度下,避免冷冻和阳光直射。
相关标准:
GB/T 21415-2008 甲状腺功能检测方法
YY/T 1219-2014 甲状腺过氧化物酶原定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1220-2014 甲状腺球蛋白定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1221-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1223-2014 总促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒