YY/T 1224-2014
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01


膀胱癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤,其发病率逐年上升。膀胱癌的早期诊断对于治疗和预后至关重要。荧光原位杂交法(FISH)是一种高分辨率的细胞遗传学技术,可以检测细胞中染色体和基因的异常,对于膀胱癌的诊断和治疗具有重要意义。

YY/T 1224-2014 标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的技术要求、试剂盒组成、试剂盒性能、试剂盒使用说明、试剂盒质量控制、试剂盒包装、标志、运输和储存等方面的要求。

该标准要求试剂盒应包括必要的试剂和材料,如探针、缓冲液、显微镜玻片等。试剂盒的性能应符合相关的技术要求,如探针的灵敏度、特异性、稳定性等。试剂盒的使用说明应详细、准确,包括试剂的配制、操作步骤、结果判读等。试剂盒的质量控制应包括内部质量控制和外部质量控制,以确保试剂盒的准确性和可靠性。

试剂盒的包装、标志、运输和储存应符合相关的标准和法规要求,以确保试剂盒的质量和安全性。

该标准的实施可以提高膀胱癌的诊断和治疗水平,促进膀胱癌的早期发现和治疗,对于保障人民群众的健康具有重要意义。

相关标准
GB/T 191-2008 包装、储存和运输图形符号
GB/T 2828.1-2012 采样程序的抽样表和抽样程序的制定
GB/T 2829-2002 一般检验程序的抽样规则及表
GB/T 6682-2008 水质试验用玻璃仪器通用技术条件
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范的第1部分:总则