YY/T 1227-2014
临床化学体外诊断试剂(盒)命名
发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01


临床化学体外诊断试剂(盒)是指用于体外检测人体生理、代谢、免疫、感染等方面的化学试剂,包括试剂盒、试纸、试片、试条、试管等。临床化学体外诊断试剂(盒)的命名方法和要求对于临床化学体外诊断试剂(盒)的质量和安全性具有重要意义。

YY/T 1227-2014 标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)的命名方法和要求,主要包括以下内容:

1. 命名原则:临床化学体外诊断试剂(盒)的命名应当遵循科学、准确、简洁、规范的原则。

2. 命名要求:临床化学体外诊断试剂(盒)的命名应当包括试剂名称、检测项目、规格型号、生产厂家等信息。

3. 命名方法:临床化学体外诊断试剂(盒)的命名方法应当采用“试剂名称+检测项目+规格型号+生产厂家”的方式。

4. 命名示例:临床化学体外诊断试剂(盒)的命名示例包括:血清肌酐测定试剂盒、血清尿酸测定试剂盒、血清总胆固醇测定试剂盒等。

5. 标签要求:临床化学体外诊断试剂(盒)的标签应当包括试剂名称、检测项目、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

6. 包装要求:临床化学体外诊断试剂(盒)的包装应当符合国家相关标准的要求。

7. 标准适用范围:YY/T 1227-2014 标准适用于临床化学体外诊断试剂(盒)的命名。

相关标准
GB/T 21415-2008 医疗器械标志和标签通用要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范的第1部分:总则
YY/T 0506-2016 医疗器械生产企业质量管理体系规范
YY/T 0616-2018 医疗器械生产企业质量管理体系第二部分:管理要求
YY/T 1630-2018 医疗器械生产企业质量管理体系第三部分:产品质量控制