YY/T 1245-2014
自动血型分析仪
发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01
:
自动血型分析仪是一种用于血型鉴定的医疗器械,其主要功能是通过自动化的方式对血液样本进行分析,以确定患者的血型。自动血型分析仪的使用可以大大提高血型鉴定的准确性和效率,减少人为因素的干扰,同时也可以降低医疗事故的发生率。
YY/T 1245-2014自动血型分析仪标准主要包括以下内容:
1.基本要求:规定了自动血型分析仪的分类、结构、性能、安全性、环境适应性等基本要求。
2.技术要求:包括了自动血型分析仪的测量范围、测量误差、分析时间、数据处理、显示方式、数据存储等技术要求。
3.检验方法:规定了自动血型分析仪的检验方法,包括了外观检验、性能检验、安全性检验等方面的内容。
4.质量控制:对自动血型分析仪的质量控制进行了规定,包括了质量控制的方法、质量控制的频率、质量控制的记录等方面的内容。
YY/T 1245-2014自动血型分析仪标准的实施可以有效提高自动血型分析仪的质量和性能,保障患者的安全和健康。同时,该标准也为自动血型分析仪的设计、生产、检验和使用等环节提供了明确的指导。
相关标准:
GB/T 16886.1-2011生物医学实验室实验室设备的通用要求和检验 第1部分:通用要求
GB/T 16886.5-2017生物医学实验室实验室设备的通用要求和检验 第5部分:自动化血型分析仪
YY/T 0466.1-2016医疗器械质量管理体系 规定 第1部分:总则
YY/T 0691-2008医疗器械标志、标签和说明书的通用要求
YY/T 1632-2018医疗器械生产质量管理规范