该标准适用于乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）的化学发光免疫分析法。该方法是一种高灵敏度、高特异性的检测方法，可用于乙型肝炎病毒感染的诊断和筛查。

该标准规定了试剂盒的性能要求，包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、稳定性等指标。试剂盒的灵敏度应不低于0.05 IU/mL，特异性应不低于99.9%，准确性应符合国家相关标准要求，重复性应不大于10%。试剂盒应具有良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持一定的有效期。

此外，该标准还规定了试剂盒的质量控制要求。试剂盒应配备相应的质量控制品，以确保试剂盒的准确性和稳定性。试剂盒的使用说明应包括试剂盒的操作步骤、注意事项、结果判定标准等内容，以确保试剂盒的正确使用和结果的准确性。

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