YY 9706.258-2022标准适用于眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备,包括手持式和台式设备。该标准要求设备必须符合国家相关法律法规和标准的要求,并且必须满足以下基本安全和基本性能要求:
1. 安全性能要求
设备必须具有防止电击、火灾、爆炸等危险的措施,必须符合国家相关安全标准的要求。设备必须具有过载保护、漏电保护、接地保护等安全保护措施,以确保设备在使用过程中的安全性。
2. 电气性能要求
设备必须符合国家相关电气标准的要求,必须具有稳定的电气性能和电气安全性能。设备必须具有电气隔离、电气绝缘、电气接地等措施,以确保设备在使用过程中的电气安全性。
3. 机械性能要求
设备必须具有稳定的机械性能和机械安全性能,必须符合国家相关机械标准的要求。设备必须具有防止机械故障、机械损坏等危险的措施,以确保设备在使用过程中的机械安全性。
4. 环境适应性能要求
设备必须具有适应不同环境条件的能力,必须符合国家相关环境标准的要求。设备必须具有防水、防尘、防腐蚀等措施,以确保设备在不同环境条件下的稳定性和可靠性。
5. 生物相容性能要求
设备必须具有良好的生物相容性能,必须符合国家相关生物标准的要求。设备必须具有防止对人体产生有害影响的措施,以确保设备在使用过程中的生物安全性。
6. 软件性能要求
设备必须具有稳定的软件性能和软件安全性能,必须符合国家相关软件标准的要求。设备必须具有防止软件故障、软件损坏等危险的措施,以确保设备在使用过程中的软件安全性。
相关标准
YY 0466-2016 医疗器械注册管理规定
YY/T 0316-2016 医用电气设备应用安全规范
YY 0505-2015 医用电气设备第1部分:一般安全要求
YY 0646-2016 医用电气设备第2部分:特殊要求
YY 1079-2018 医用电气设备第2-44部分:眼科手术用激光设备的基本安全和基本性能专用要求