补体4测定试剂盒（免疫比浊法）是用于测定血清或血浆中补体4含量的试剂盒。本标准适用于补体4测定试剂盒的生产、检验和使用。

1. 质量控制要求
试剂盒应符合以下质量控制要求：
（1）试剂盒应具有稳定的性能，能够在规定的有效期内保持稳定；
（2）试剂盒应具有良好的重复性和准确性；
（3）试剂盒应具有良好的特异性，不受其他物质的干扰；
（4）试剂盒应具有良好的灵敏度，能够检测到补体4的最低浓度。

2. 性能要求
试剂盒应符合以下性能要求：
（1）试剂盒应具有良好的线性关系；
（2）试剂盒应具有良好的稳定性，能够在规定的温度下保持稳定；
（3）试剂盒应具有良好的重复性和准确性；
（4）试剂盒应具有良好的特异性，不受其他物质的干扰；
（5）试剂盒应具有良好的灵敏度，能够检测到补体4的最低浓度。

3. 试剂盒标签
试剂盒标签应包括以下信息：
（1）试剂盒名称；
（2）试剂盒批号；
（3）有效期；
（4）生产日期；
（5）生产厂家名称和地址；
（6）试剂盒使用说明。

相关标准
GB/T 21415-2008 医疗器械标志和标签通用要求
YY/T 0316-2016 医疗器械质量管理体系-医疗器械生产质量管理规范
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