医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤的设备、器具、仪器、材料或其他物品。医疗器械的生物相容性是指医疗器械与人体组织接触后不会引起不良反应的能力。医疗器械的生物相容性评价是医疗器械注册和上市的必要条件之一。

YY/T 1815-2022 标准规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法和要求。TTC是指一种毒理学评价方法，通过对已知毒性的物质进行评估，确定对人体健康的潜在风险。TTC方法可以用于评估医疗器械组分的生物相容性，以确定其是否安全。

YY/T 1815-2022 标准要求，在进行医疗器械生物学评价时，应考虑医疗器械组分的物理化学性质、生物学活性、剂量和暴露时间等因素。同时，应根据医疗器械组分的毒性数据，确定其TTC值，并进行风险评估。如果TTC值低于一定阈值，则需要进行进一步的毒性评估。

此外，YY/T 1815-2022 标准还规定了医疗器械组分的毒性数据来源、TTC值的确定方法、TTC值的应用范围和限制等方面的要求。标准的实施可以提高医疗器械的生物相容性评价水平，保障医疗器械的安全性和有效性。

相关标准
- YY/T 0691-2008 医疗器械生物学评价通用要求
- YY/T 1630-2018 医疗器械生物学评价 非临床评价
- YY/T 0466.1-2009 医疗器械符号 第1部分：一般符号
- YY/T 0466.2-2009 医疗器械符号 第2部分：表示生物相容性的符号
- YY/T 1816-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械的生物相容性