YY/T 0612-2022
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
发布时间:2022-07-01 实施时间:2023-07-01
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一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)是一种用于采集人体动脉血样的医疗器械。该器械的使用可以帮助医生了解患者的血气状态,从而更好地进行诊断和治疗。为了保证患者的安全和健康,一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)必须符合一定的标准要求。
YY/T 0612-2022标准规定了一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。其中,要求部分包括了器械的结构、材料、性能、使用说明、生物相容性等方面的要求。试验方法部分包括了器械的外观检查、尺寸测量、材料检验、性能检验等方面的试验方法。标志部分规定了器械的标志内容和位置。包装、运输和贮存部分规定了器械的包装方式、运输条件和贮存条件。
该标准的实施可以保证一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)的质量和安全性,保障患者的健康和安全。同时,该标准的实施也可以促进相关企业的技术创新和产品升级,提高我国医疗器械产业的整体水平。
相关标准:
GB/T 14233.1-2008 医疗器械标志、标签和说明书的通用要求
GB/T 16886.1-2017 生物学评价的通用要求
GB/T 19633-2005 医疗器械包装通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械试验通用规范 第1部分:试验的一般要求
YY/T 0691-2008 医用一次性注射器、针头和针管