YY/T 0793.4-2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量
发布时间:2022-07-01 实施时间:2023-07-01


血液透析是一种常见的治疗肾脏疾病的方法,透析液是血液透析治疗中必不可少的一部分。透析液的质量直接关系到患者的治疗效果和安全,因此对透析液的质量管理十分重要。YY/T 0793.4-2022规定了血液透析和相关治疗用透析液的质量管理要求,主要包括以下几个方面:

1.透析液的质量要求
透析液的质量要求包括物理化学指标、微生物指标、毒理学指标等方面。其中物理化学指标包括pH值、电导率、氧化还原电位、溶解氧等;微生物指标包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌等;毒理学指标包括重金属、有机物等。透析液的质量要求必须符合相关标准和规定。

2.透析液的制备要求
透析液的制备要求包括原材料的选择、制备工艺、设备的选择和维护等方面。原材料必须符合相关标准和规定,制备工艺必须严格按照标准操作,设备必须符合相关标准和规定,并定期进行维护和检修。

3.质量控制要求
透析液的质量控制要求包括透析液的采样、检测、记录和分析等方面。透析液必须定期进行采样和检测,记录检测结果,并进行分析和处理。对于不合格的透析液必须及时采取措施进行处理。

4.质量保证要求
透析液的质量保证要求包括质量管理体系的建立和实施、人员的培训和管理、设备的维护和管理等方面。必须建立完善的质量管理体系,对人员进行培训和管理,对设备进行维护和管理,确保透析液的质量符合相关标准和规定。

综上所述,YY/T 0793.4-2022规定了血液透析和相关治疗用透析液的质量管理要求,对于保障患者的安全和治疗效果具有重要意义。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物制品微生物检验通则
GB/T 16886.2-2011 生物制品细菌内毒素检验通则
GB/T 16886.3-2017 生物制品真菌和酵母菌检验通则
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