一次性使用配药用注射器是医疗机构内常用的医疗器械之一,其主要用途是在配药、注射等操作中使用。为了保障患者的安全和卫生,一次性使用配药用注射器必须符合相关的标准要求。
YY/T 0821-2022 标准规定了一次性使用配药用注射器的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。其中,要求部分包括了外观、尺寸、材质、性能、生物相容性、无菌性等方面的要求。试验方法部分包括了外观检查、尺寸测量、材质检验、性能检验、生物相容性试验、无菌性试验等方面的试验方法。
该标准要求一次性使用配药用注射器应当具有以下特点:
1.外观应当整洁、无明显缺陷,无污染、无异味。
2.尺寸应当符合标准要求,且应当具有良好的机械性能。
3.材质应当符合标准要求,且应当具有良好的生物相容性。
4.性能应当符合标准要求,且应当具有良好的可操作性和可靠性。
5.无菌性应当符合标准要求,且应当具有良好的保菌性。
6.包装应当符合标准要求,且应当具有良好的密封性和防护性。
7.标志应当符合标准要求,且应当具有良好的识别性和可追溯性。
8.贮存和运输应当符合标准要求,且应当具有良好的稳定性和耐受性。
除了上述要求外,该标准还规定了一次性使用配药用注射器的分类和试验方法。其中,分类包括了按容积分为1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml等多种规格;试验方法包括了外观检查、尺寸测量、材质检验、性能检验、生物相容性试验、无菌性试验等多项试验。
相关标准
YY/T 0466-2016 一次性使用医用注射器、针头和针管
YY/T 0691-2008 一次性使用医用注射器、针头和针管的包装、标志、运输和贮存
YY/T 0646-2016 一次性使用医用注射器、针头和针管的生物相容性试验
YY/T 0690-2008 一次性使用医用注射器、针头和针管的无菌性试验
YY/T 0692-2008 一次性使用医用注射器、针头和针管的性能试验方法