体外诊断检验系统是医学检验中常用的一种检测方法，其准确性和可靠性对于诊断和治疗具有重要意义。为了保证体外诊断检验系统的准确性和可靠性，需要对其性能进行评价。YY/T 1789.3-2022《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限》规定了检出限和定量限的测定方法和计算公式，为体外诊断检验系统的性能评价提供了标准化的方法。

检出限是指在一定的置信水平下，能够检测到的最小浓度或最小数量。检出限的测定方法包括空白样本的测定和低浓度样本的测定。空白样本的测定是指在没有待测物质的情况下，测定系统的信号值，通常使用多个空白样本进行测定，计算平均值和标准差。低浓度样本的测定是指在已知浓度的样本中，选取最低浓度的样本进行测定，计算其信号值和标准差。根据置信水平和标准差的计算公式，可以计算出检出限。

定量限是指在一定的置信水平下，能够准确测定的最小浓度或最小数量。定量限的测定方法包括高浓度样本的测定和线性范围的测定。高浓度样本的测定是指在已知浓度的样本中，选取最高浓度的样本进行测定，计算其信号值和标准差。线性范围的测定是指在已知浓度的样本中，选取多个浓度的样本进行测定，计算其信号值和标准差。根据置信水平和标准差的计算公式，可以计算出定量限。

检出限和定量限的测定方法和计算公式在标准中有详细的说明，可以根据实际情况进行选择和应用。同时，标准还规定了检出限和定量限的报告要求，包括测定方法、计算公式、置信水平、测定结果等内容。

相关标准
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YY/T 1789.2-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：精密度
YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：准确度
YY/T 1789.5-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：线性范围
YY/T 1789.6-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：稳定性