人工智能医疗器械是指应用人工智能技术,具有诊断、治疗、监测、预测、辅助决策等功能的医疗器械。随着人工智能技术的不断发展,人工智能医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛,但由于缺乏统一的术语标准,不同厂家、不同地区、不同行业之间的沟通和交流存在困难,也给人工智能医疗器械的质量要求和评价带来了挑战。
为了解决这一问题,国家药品监督管理局制定了YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》标准,该标准主要包括以下内容:
1. 人工智能医疗器械的定义和分类
该标准对人工智能医疗器械的定义进行了明确,同时根据其功能和应用领域,将其分为诊断类、治疗类、监测类、预测类、辅助决策类等五类。
2. 人工智能医疗器械的术语
该标准对人工智能医疗器械的术语进行了规范,包括人工智能、机器学习、深度学习、神经网络、自然语言处理、图像处理、数据挖掘等术语,为人工智能医疗器械的研发、生产、销售、使用等环节提供了统一的术语标准。
3. 人工智能医疗器械的缩写和符号
该标准对人工智能医疗器械的缩写和符号进行了规范,如AI、ML、DL、NN、NLP、IP、DM等,为人工智能医疗器械的交流和沟通提供了便利。
通过制定统一的术语标准,YY/T 1833.1-2022标准为人工智能医疗器械的质量要求和评价提供了基础,有利于促进人工智能医疗器械的发展和应用。
相关标准
GB/T 191-2018 信息与文献标引规则
GB/T 1.1-2009 国家标准标准化工作导则
YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:通用要求
YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:诊断类
YY/T 1833.4-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:治疗类