YY/T 1848-2022
一次性使用输尿管封堵导管
发布时间:2022-07-01 实施时间:2023-07-01


一次性使用输尿管封堵导管是一种医疗器械,用于在手术中暂时封堵输尿管,以便进行手术操作。本标准适用于一次性使用输尿管封堵导管的设计和制造。

术前准备
在使用一次性使用输尿管封堵导管前,应进行术前准备。包括检查产品包装是否完好,检查标签和说明书是否清晰易懂,检查产品是否符合要求等。

性能要求
一次性使用输尿管封堵导管应具有以下性能要求:
1. 导管应具有良好的柔韧性和弯曲性,以便于在手术中操作。
2. 导管应具有良好的耐压性和耐磨性,以便于在手术中使用。
3. 导管应具有良好的封堵性能,以便于在手术中暂时封堵输尿管。
4. 导管应具有良好的生物相容性,以便于在人体内使用。

试验方法
为了检验一次性使用输尿管封堵导管是否符合性能要求,需要进行以下试验:
1. 弯曲试验:将导管弯曲至一定角度,检查导管是否出现裂纹或变形。
2. 耐压试验:将导管放置在一定压力下,检查导管是否出现破裂或变形。
3. 耐磨试验:将导管放置在一定磨损条件下,检查导管表面是否出现磨损或剥落。
4. 封堵性能试验:将导管插入模拟输尿管中,注入一定量的液体,检查导管是否能够有效封堵模拟输尿管。
5. 生物相容性试验:将导管放置在一定的生物环境中,检查导管是否对人体产生不良反应。

标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存
一次性使用输尿管封堵导管应在产品上标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。同时,应在产品包装上标注使用说明书、注意事项等信息。在运输和贮存过程中,应注意避免阳光直射、潮湿、高温等情况。

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