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一、范围
本标准适用于聚氯乙烯（PVC）医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）的溶出量测试方法。

二、引用文件
GB/T 6682-2008 分析化学实验室用水质规格和检验方法
GB/T 14233.2-2005 医疗器械标准化技术文件 第2部分：验证和验证报告的编制
YY/T 0316-2016 医疗器械包装材料和系统的生物相容性试验 第1部分：生物学评价和试验方法
YY/T 0691-2008 医疗器械包装材料和系统的生物相容性试验 第2部分：动物试验
YY/T 0741-2016 医疗器械包装材料和系统的生物相容性试验 第3部分：细胞毒性试验

三、术语和定义
3.1 偏苯三酸三辛酯（TOTM）
一种用于替代邻苯二甲酸酯类增塑剂的增塑剂，化学名称为三辛酸三苯酯。

3.2 溶出量
在一定时间内，从材料中溶出的物质的质量。

四、原理
将样品置于模拟生理液中，通过振荡、恒温等条件，使样品中的偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出到模拟生理液中，然后用高效液相色谱法（HPLC）测定溶出液中偏苯三酸三辛酯（TOTM）的含量，计算出溶出量。

五、仪器和设备
5.1 恒温振荡器
5.2 高效液相色谱仪（HPLC）
5.3 电子天平
5.4 紫外可见分光光度计

六、试验步骤
6.1 样品制备
将样品切成适当大小，清洗干净，放入干燥器中干燥至恒重。

6.2 模拟生理液制备
按照YY/T 0316-2016中的方法制备模拟生理液。

6.3 试验条件
将样品放入模拟生理液中，放入恒温振荡器中振荡，温度为37℃，时间为24小时。

6.4 溶出液的制备
将振荡后的模拟生理液过滤，取适量的溶出液进行测定。

6.5 HPLC测定
将溶出液注入HPLC中，测定偏苯三酸三辛酯（TOTM）的含量。

6.6 计算溶出量
根据测定结果计算出溶出量。

七、结果报告
试验报告中应包括以下内容：
7.1 样品的名称、型号、批号等信息；
7.2 模拟生理液的配方和制备方法；
7.3 试验条件；
7.4 溶出液的测定结果；
7.5 溶出量的计算方法和结果；
7.6 结论。

八、注意事项
8.1 样品的制备应避免污染；
8.2 模拟生理液的制备应按照YY/T 0316-2016中的方法进行；
8.3 试验过程中应注意卫生和安全；
8.4 试验结果应准确可靠。

相关标准：
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GB/T 6682-2008 分析化学实验室用水质规格和检验方法