循环支持器械是一种有源植入式医疗器械，用于支持心脏或肺功能不足的患者。该器械通过机械或电子方式，提供心脏或肺的辅助功能，以维持患者的生命。循环支持器械的使用需要严格遵守相关标准和规范，以确保患者的安全和治疗效果。

本标准规定了循环支持器械的术前评估、手术操作、术后管理、质量控制和不良事件的报告要求。其中，术前评估包括患者的病史、体格检查、心电图、超声心动图等检查，以确定患者是否适合使用循环支持器械。手术操作包括手术前准备、手术操作、手术后处理等环节，要求医务人员具备专业的技能和经验，确保手术的安全和有效。术后管理包括术后监测、药物治疗、器械维护等，要求医务人员密切关注患者的病情变化，及时采取措施，确保患者的安全和治疗效果。质量控制包括设备的质量控制、操作规范的制定和执行、医务人员的培训和考核等，要求医疗机构建立完善的质量管理体系，确保循环支持器械的安全和有效。不良事件的报告要求医疗机构及时报告循环支持器械的不良事件，以便相关部门及时采取措施，保障患者的权益和安全。

本标准适用于循环支持器械的设计、生产、销售、使用和维护等环节，适用于医疗机构、生产企业、监管部门等相关单位。

相关标准
- YY/T 0989.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：植入式心脏起搏器
- YY/T 0989.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：植入式心律转复除颤器
- YY/T 0989.3-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式心脏复律除颤器
- YY/T 0989.4-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式心脏辅助器
- YY/T 0989.6-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：脑起搏器