体外循环器械是一种用于维持心脏和肺功能的医疗设备，广泛应用于心脏手术、肺移植等领域。然而，体外循环器械中的材料可能会释放出有害物质，如双酚基丙烷（BPA），对人体健康造成潜在风险。因此，对体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量的测定显得尤为重要。

本标准规定了体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量的测定方法。该方法采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）进行测定，具有高灵敏度、高准确度、高重现性等优点。

具体操作步骤如下：

1. 样品制备

将体外循环器械中的样品取出，加入适量的甲醇进行提取，振荡混合，离心沉淀，取上清液进行进一步处理。

2. 样品净化

将上清液通过固相萃取柱进行净化，去除杂质。

3. 样品检测

将净化后的样品通过HPLC-MS/MS进行检测，测定双酚基丙烷（BPA）的残留量。

本标准还规定了样品的质量控制、仪器的校准和质量保证等方面的要求。

相关标准
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