YY 0777-2023
射频热疗设备
发布时间:2023-01-13 实施时间:2026-01-15


射频热疗设备是一种医疗器械,用于治疗肿瘤、疼痛等疾病。本标准适用于射频热疗设备的设计、制造、检验和使用。

1. 技术要求
1.1 设备应符合国家相关法律法规的要求。
1.2 设备应具有良好的性能和稳定性,能够满足治疗要求。
1.3 设备应具有良好的安全性能,能够保证患者和操作人员的安全。
1.4 设备应具有良好的可靠性和维修性能,能够保证设备的正常运行和维护。

2. 安全要求
2.1 设备应符合国家相关法律法规的安全要求。
2.2 设备应具有过载保护、漏电保护、接地保护等安全保护措施。
2.3 设备应具有良好的电磁兼容性,能够避免对周围设备和人员的干扰。
2.4 设备应具有良好的防护措施,能够避免对患者和操作人员的伤害。

3. 试验方法
3.1 设备应进行严格的试验,包括性能试验、安全试验、电磁兼容性试验等。
3.2 设备应符合国家相关标准的试验要求。

4. 标志、标签、使用说明书
4.1 设备应标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。
4.2 设备应标明警示标志、警示标签等安全提示信息。
4.3 设备应附有使用说明书,内容应包括设备的使用方法、注意事项、维护保养等。

相关标准
GB/T 14710-2010 医疗器械标志、标签和使用说明书通用要求
YY/T 0316-2016 医用电气设备应用安全规范
YY/T 0698-2017 医用电气设备第一部分:一般安全要求
YY/T 0618-2018 医用电气设备第二部分:特殊安全要求
YY/T 0506-2016 医用电气设备第三部分:安全试验和试验方法