YY 9706.230-2023
医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2023-01-13 实施时间:2026-01-15


自动无创血压计是一种常见的医疗设备,用于测量人体血压。为了确保自动无创血压计的安全性和性能,YY 9706.230-2023标准规定了以下要求:

1. 基本安全要求
自动无创血压计应符合IEC 60601-1标准的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、环境安全、生物相容性等方面的要求。同时,自动无创血压计还应具有防止误操作、防止电磁干扰、防止过载等安全措施。

2. 基本性能要求
自动无创血压计应具有准确、可靠、稳定的测量性能,能够在不同环境条件下正常工作。同时,自动无创血压计还应具有自动充气、自动放气、自动测量、自动关机等功能。

3. 电气性能要求
自动无创血压计应符合IEC 60601-1标准的电气性能要求,包括电气安全、电气性能、电磁兼容性等方面的要求。同时,自动无创血压计还应具有电源电压范围、电源电压波动、电源电压中断等电气性能要求。

4. 机械性能要求
自动无创血压计应具有良好的机械性能,包括外观、尺寸、重量、材料、结构等方面的要求。同时,自动无创血压计还应具有防水、防尘、防震、防摔等机械性能要求。

5. 环境适应性能要求
自动无创血压计应具有良好的环境适应性能,能够在不同环境条件下正常工作。同时,自动无创血压计还应具有温度、湿度、气压等环境适应性能要求。

6. 生物相容性能要求
自动无创血压计应符合ISO 10993-1标准的生物相容性要求,包括对皮肤、黏膜、眼睛等的刺激性、过敏性等方面的要求。同时,自动无创血压计还应具有材料生物相容性、接触面积、接触时间等生物相容性要求。

7. 软件性能要求
自动无创血压计应具有良好的软件性能,包括软件设计、软件测试、软件验证等方面的要求。同时,自动无创血压计还应具有软件版本、软件更新、软件备份等软件性能要求。

8. 使用说明书要求
自动无创血压计的使用说明书应符合GB/T 29490-2013标准的要求,包括使用说明、安全警告、维护保养、故障排除等方面的要求。同时,使用说明书还应具有清晰、易懂、准确、完整的特点。

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