YY 9706.261-2023
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2023-01-13 实施时间:2026-01-15
脉搏血氧设备是一种用于测量人体脉搏和血氧饱和度的医用电气设备。脉搏血氧设备广泛应用于医院、急救中心、家庭护理等场所,是一种重要的医疗设备。为了确保脉搏血氧设备在使用过程中的安全性和有效性,YY 9706.261-2023标准对脉搏血氧设备的基本安全和基本性能进行了专门的规定。
YY 9706.261-2023标准主要包括以下方面的要求:
1.安全性能要求:脉搏血氧设备应具有防止电击、火灾、爆炸等危险的安全措施,同时还应具有防止误操作、误诊等安全措施。
2.电气性能要求:脉搏血氧设备应符合国家电气安全标准,具有防止电磁干扰、电气泄漏等电气性能。
3.机械性能要求:脉搏血氧设备应具有防止机械损坏、磨损等机械性能,同时还应具有防止误操作、误诊等机械性能。
4.环境适应性能要求:脉搏血氧设备应具有适应不同环境条件的能力,如温度、湿度、气压等。
5.生物相容性能要求:脉搏血氧设备应符合国家生物相容性标准,不会对人体产生不良反应。
6.软件性能要求:脉搏血氧设备应具有稳定、可靠的软件系统,能够准确地测量脉搏和血氧饱和度。
7.使用性能要求:脉搏血氧设备应具有易于操作、易于维护、易于清洁等使用性能。
除了以上要求,YY 9706.261-2023标准还规定了脉搏血氧设备的标志、标签、说明书等方面的要求,以便用户正确使用和维护设备。
相关标准
GB 9706.1-2021 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
YY 0505-2012 医用电气设备标志和标签
YY/T 0316-2016 医用电气设备说明书
YY/T 0691-2008 医用电气设备生物相容性评价