YY/T 1862-2023
冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件
发布时间:2023-01-13 实施时间:2024-01-15
冠状动脉CT影像处理软件是医疗设备中的重要组成部分,用于对冠状动脉进行成像和分析,为医生提供诊断和治疗方案。为了保证冠状动脉CT影像处理软件的质量和安全性,需要制定专门的技术条件标准。
本标准要求冠状动脉CT影像处理软件具有以下功能:
1. 冠状动脉成像:能够对冠状动脉进行高质量的成像,包括血管内腔、血管壁和斑块等结构的成像。
2. 冠状动脉分析:能够对冠状动脉进行分析,包括血管直径、斑块面积、斑块类型等指标的计算和分析。
3. 三维重建:能够对冠状动脉进行三维重建,为医生提供更直观的成像结果。
4. 数据管理:能够对成像数据进行管理,包括数据的存储、检索、备份和恢复等功能。
此外,本标准还要求冠状动脉CT影像处理软件具有以下性能:
1. 成像质量:成像质量应达到医学影像的要求,包括分辨率、噪声、对比度等指标。
2. 稳定性:软件应具有良好的稳定性,能够长时间稳定运行,不出现崩溃、死机等故障。
3. 响应速度:软件应具有较快的响应速度,能够快速加载数据、进行计算和显示成像结果。
4. 兼容性:软件应具有良好的兼容性,能够与不同型号的冠状动脉CT设备配合使用。
5. 安全性:软件应具有良好的安全性,能够保护患者的隐私和数据安全。
此外,本标准还要求冠状动脉CT影像处理软件具有良好的易用性,包括界面友好、操作简单、功能齐全等方面的要求。
相关标准
GB/T 19000-2016 质量管理体系要求
YY/T 0316-2016 医疗器械软件开发和维护规范
YY/T 0691-2008 医疗器械软件验证规范
YY/T 0618-2018 医疗器械软件生命周期过程管理规范
YY/T 1630-2018 医疗器械软件风险管理规范