纳米医疗器械是指尺寸在1-100纳米之间的医疗器械，具有较大的比表面积和特殊的物理、化学和生物学特性。纳米银敷料是一种常见的纳米医疗器械，其主要成分为纳米银颗粒和银离子。纳米银敷料具有广谱抗菌、促进愈合等优良特性，被广泛应用于创面敷料、医用敷料等领域。

然而，纳米银敷料中的纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法一直是纳米医疗器械研发和应用中的难点和热点问题。因此，YY/T 1863-2023 标准的制定对于规范纳米银敷料的生产和使用具有重要意义。

YY/T 1863-2023 标准主要包括以下内容：

1.术语和定义：对于标准中涉及的术语和定义进行了明确和解释，便于标准的理解和应用。

2.纳米银颗粒和银离子的释放测试方法：规定了纳米银颗粒和银离子的释放测试方法，包括样品制备、释放测试条件、测试方法和数据处理等方面。

3.纳米银颗粒和银离子的表征方法：规定了纳米银颗粒和银离子的表征方法，包括形态结构、粒径分布、表面电荷、表面化学成分、晶体结构等方面。

4.生物学评价方法：规定了纳米银敷料的生物学评价方法，包括细胞毒性、细胞增殖、细胞凋亡、细胞迁移、细胞分化等方面。

5.质量控制：规定了纳米银敷料的质量控制要求，包括纳米银颗粒和银离子的含量、释放量、稳定性等方面。

相关标准
GB/T 16886.5-2017 生物学评价 医疗器械的部分：试验方法的选择和实施
YY/T 0691-2008 医用敷料
YY/T 1632-2018 纳米医疗器械生物相容性评价
YY/T 1633-2018 纳米医疗器械生物学评价
YY/T 1634-2018 纳米医疗器械生物安全性评价