1.范围
本标准规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试剂盒的组成、质量控制、标准化等内容。

本标准适用于乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的研制、生产和质量控制。

2.引用标准
下列标准中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单（不包括勘误单）或修订版均不适用于本标准，但是，对于注日期的引用文件的最新版本适用于本标准。

GB/T 191 包装、储运和贮存标志及说明的通用规定

GB/T 6682 分析化学实验室水质规范

GB/T 14233.1-2008 试验室生物安全规范 第1部分：微生物实验室通用要求

GB/T 21415-2008 试验室动物饲养管理规范

3.术语和定义
3.1 乙型肝炎病毒核心抗体
指人体对乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）产生的抗体。

3.2 检测试剂盒
指用于检测乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。

3.3 发光免疫分析法
指利用发光素和酶标记的抗体或抗原进行免疫反应，通过发光仪器检测发光信号的方法。

4.技术要求
4.1 试剂盒的组成
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）应包括以下试剂：

a) 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）试剂盒说明书；
b) 标准品；
c) 样品稀释液；
d) 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）检测试剂；
e) 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）质控品。

4.2 技术要求
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）应符合以下技术要求：

a) 灵敏度：检测限应不高于0.1 IU/mL；
b) 特异性：与其他相关疾病的血清无交叉反应；
c) 稳定性：试剂盒应在规定的保存条件下保持稳定性；
d) 重复性：同一实验室内不同批次试剂盒的重复性应符合规定的要求；
e) 检测范围：试剂盒应能够检测到不同浓度的乙型肝炎病毒核心抗体。

5.质量控制
5.1 样品质量控制
样品应符合以下质量控制要求：

a) 样品应为新鲜血清；
b) 样品应在规定的保存条件下保存；
c) 样品应避免多次冻融。

5.2 质控品质量控制
质控品应符合以下质量控制要求：

a) 质控品应为稳定的人工制品；
b) 质控品应在规定的保存条件下保存；
c) 质控品应避免多次冻融。

6.标准化
6.1 试剂盒说明书
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的试剂盒说明书应包括以下内容：

a) 试剂盒的名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、有效期；
b) 试剂盒的组成、用途、原理、操作步骤、结果判定、注意事项、质量控制、参考文献等。

6.2 包装、储运和贮存
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的包装、储运和贮存应符合GB/T 191的要求。

7.检验方法
7.1 检验设备
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的检验设备应符合以下要求：

a) 发光仪器；
b) 微量移液器；
c) 恒温水浴器；
d) 离心机。

7.2 检验步骤
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的检验步骤应符合试剂盒说明书的要求。

8.报告内容
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的报告内容应包括以下内容：

a) 检验单位名称；
b) 检验日期；
c) 检验人员姓名；
d) 样品编号；
e) 检测结果；
f) 结果判定；
g) 质控结果。

相关标准
YY/T 1869-2023 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1870-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1871-2023 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1872-2023 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1873-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）