YY 9706.231-2023
医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2023-03-14 实施时间:2026-05-01
YY 9706.231-2023标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求。该标准主要包括以下内容:
1. 术语和定义:该标准列出了与带内部电源的体外心脏起搏器相关的术语和定义,以确保标准的一致性和准确性。
2. 一般要求:该标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器的一般要求,包括设备的设计、制造、标识、包装、运输和存储等方面。
3. 电气安全:该标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器的电气安全要求,包括设备的绝缘、接地、电源电压、电源电流、电磁兼容性等方面。
4. 机械安全:该标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器的机械安全要求,包括设备的结构、材料、机械强度、机械稳定性、机械运动等方面。
5. 性能要求:该标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器的性能要求,包括设备的起搏能力、感知能力、适应性、可编程性、数据存储等方面。
6. 试验方法:该标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器的试验方法,包括设备的电气安全试验、机械安全试验、性能试验等方面。
7. 标识和说明书:该标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器的标识和说明书要求,包括设备的标识、说明书的内容、使用说明等方面。
8. 生产质量控制:该标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器的生产质量控制要求,包括设备的生产过程、质量控制体系、质量记录等方面。
相关标准
YY 0466-2016 医疗器械注册管理规定
YY/T 0287-2017 医用电气设备的基本安全和基本性能要求
YY 0505-2015 医用电气设备应用安全规范
YY/T 0691-2008 医用电气设备的电磁兼容性要求和试验方法
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