医用机器人是一种新型的医疗设备,它可以帮助医生进行手术、康复、评定、代偿或缓解等操作。医用机器人具有高精度、高稳定性、高可靠性等特点,可以提高手术的成功率和患者的康复效果。但是,由于医用机器人涉及到患者的生命安全,因此需要制定专门的标准来规范其基本安全和基本性能。
YY 9706.278-2023标准规定了医用机器人的基本安全和基本性能要求,包括以下方面:
1. 机器人的电气安全要求:机器人的电气系统应符合IEC 60601-1标准的要求,以确保机器人在使用过程中不会对患者和医护人员造成电击等伤害。
2. 机器人的机械安全要求:机器人的机械系统应符合ISO 13482标准的要求,以确保机器人在使用过程中不会对患者和医护人员造成机械伤害。
3. 机器人的软件安全要求:机器人的软件系统应符合IEC 62304标准的要求,以确保机器人在使用过程中不会出现软件故障。
4. 机器人的性能要求:机器人的性能应符合ISO 13482标准的要求,以确保机器人在使用过程中能够完成预定的任务。
5. 机器人的人机界面要求:机器人的人机界面应符合IEC 62366标准的要求,以确保机器人在使用过程中易于操作和控制。
此外,YY 9706.278-2023标准还规定了机器人的标识、说明书、维护和保养等方面的要求,以确保机器人在使用过程中能够得到有效的管理和维护。
相关标准
YY 9706.1-2017 医用电气设备 第1部分:一般要求
YY 9706.2-2015 医用电气设备 第2部分:特殊要求对抗性医疗设备
YY 9706.3-2018 医用电气设备 第3部分:特殊要求放射治疗设备
YY 0466-2016 医疗器械标志、标签和说明书通用要求
ISO 13482:2014 机器人和机器人设备的安全要求