YY 9706.279-2023标准主要包括以下内容:
1. 术语和定义
该标准定义了与呼吸支持设备相关的术语和定义,以确保在标准中使用的术语和定义的一致性和准确性。
2. 一般要求
该标准规定了呼吸支持设备的一般要求,包括设备的设计、制造、测试和使用要求。其中,设备的设计和制造应符合相关的技术标准和法规要求,设备的测试应包括安全性测试和性能测试,设备的使用应符合相关的使用说明和操作规程。
3. 电气安全
该标准规定了呼吸支持设备的电气安全要求,包括设备的绝缘、接地、电源电压、电源线、电源开关等方面的要求。其中,设备的绝缘应符合相关的技术标准和法规要求,设备的接地应符合相关的技术标准和法规要求,设备的电源电压应符合相关的技术标准和法规要求,设备的电源线应符合相关的技术标准和法规要求,设备的电源开关应符合相关的技术标准和法规要求。
4. 机械安全
该标准规定了呼吸支持设备的机械安全要求,包括设备的结构、材料、制造工艺、安全防护等方面的要求。其中,设备的结构应符合相关的技术标准和法规要求,设备的材料应符合相关的技术标准和法规要求,设备的制造工艺应符合相关的技术标准和法规要求,设备的安全防护应符合相关的技术标准和法规要求。
5. 性能要求
该标准规定了呼吸支持设备的性能要求,包括设备的呼吸支持模式、呼吸频率、潮气量、氧气浓度、压力范围等方面的要求。其中,设备的呼吸支持模式应符合相关的技术标准和法规要求,设备的呼吸频率应符合相关的技术标准和法规要求,设备的潮气量应符合相关的技术标准和法规要求,设备的氧气浓度应符合相关的技术标准和法规要求,设备的压力范围应符合相关的技术标准和法规要求。
6. 标识和说明
该标准规定了呼吸支持设备的标识和说明要求,包括设备的标识、说明书、标签等方面的要求。其中,设备的标识应包括设备名称、型号、生产厂商、生产日期、使用说明等信息,设备的说明书应包括设备的使用说明、操作规程、维护保养等信息,设备的标签应包括设备的警示标识、警告标识、禁止标识等信息。
相关标准
GB 9706.1-2021 医用电气设备 第1部分:一般要求
YY 0466-2016 医疗器械注册管理规定
YY/T 0287-2017 医用电气设备标志和标识
YY/T 0316-2016 医用电气设备使用说明书编制规范
YY/T 0691-2008 医用电气设备维修质量控制规范