YY 9706.280-2023
医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2023-03-14 实施时间:2026-05-01


YY 9706.280-2023标准主要包括以下内容:

1. 术语和定义:该部分规定了本标准中所使用的术语和定义,以便于标准的理解和应用。

2. 一般要求:该部分规定了呼吸支持设备的一般要求,包括设备的分类、标识、使用环境、电气安全、机械安全、防护等级、电磁兼容性等。

3. 基本安全和基本性能要求:该部分规定了呼吸支持设备的基本安全和基本性能要求,包括设备的电气安全、机械安全、防护等级、电磁兼容性、氧合指数、氧浓度、气道压力、呼吸频率、呼吸容积、呼吸比、呼吸工作量等。

4. 试验方法:该部分规定了呼吸支持设备的试验方法,包括设备的电气安全试验、机械安全试验、防护等级试验、电磁兼容性试验、氧合指数试验、氧浓度试验、气道压力试验、呼吸频率试验、呼吸容积试验、呼吸比试验、呼吸工作量试验等。

5. 标识和说明书:该部分规定了呼吸支持设备的标识和说明书要求,包括设备的名称、型号、生产厂商、生产日期、使用说明、维护说明、故障排除等。

6. 生产控制:该部分规定了呼吸支持设备的生产控制要求,包括设备的设计、制造、检验、质量控制等。

7. 信息技术安全:该部分规定了呼吸支持设备的信息技术安全要求,包括设备的网络安全、数据安全、用户身份验证等。

总之,YY 9706.280-2023标准规定了呼吸支持设备的基本安全和基本性能要求,以确保其在使用过程中能够保证患者的安全和有效治疗。该标准的实施将有助于提高呼吸支持设备的质量和安全性,促进医疗卫生事业的发展。

相关标准
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