YY 9706.284-2023
医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2023-03-14 实施时间:2026-05-01
YY 9706.284-2023标准适用于紧急医疗服务环境用呼吸机,包括便携式和非便携式呼吸机。该标准规定了呼吸机的基本安全和基本性能要求,包括但不限于以下方面:
1. 基本安全要求
呼吸机应符合国家相关法律法规和标准的要求,具有以下基本安全要求:
(1)电气安全:呼吸机应符合国家相关电气安全标准的要求,具有防止电击、火灾等电气危险的措施;
(2)机械安全:呼吸机应具有防止机械危险的措施,如防止误操作、防止呼吸管脱落等;
(3)辐射安全:呼吸机应符合国家相关辐射安全标准的要求,具有防止辐射危险的措施;
(4)化学安全:呼吸机应符合国家相关化学安全标准的要求,具有防止化学危险的措施。
2. 基本性能要求
呼吸机应具有以下基本性能要求:
(1)呼吸机应具有可靠的呼吸控制系统,能够提供适当的呼吸支持;
(2)呼吸机应具有可靠的氧气供应系统,能够提供适当的氧气浓度;
(3)呼吸机应具有可靠的报警系统,能够及时发出警报并停止工作;
(4)呼吸机应具有可靠的数据记录和传输系统,能够记录和传输呼吸机的工作数据。
3. 其他要求
呼吸机应具有以下其他要求:
(1)呼吸机应具有易于清洁和消毒的设计;
(2)呼吸机应具有易于维护和维修的设计;
(3)呼吸机应具有符合人体工程学的设计,易于操作和携带。
相关标准
GB 9706.1-2021 医用电气设备 第1部分:一般要求
GB 9706.15-2020 医用电气设备 第2-15部分:呼吸机和呼吸辅助设备
YY/T 0466.1-2016 医疗器械注册技术要求 第1部分:一般要求
YY/T 0691-2008 医用电气设备应用安全规范
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