医疗器械在生产过程中需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌状态。环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，本标准旨在规定环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效的要求和试验方法，以确保医疗器械的灭菌效果符合要求。

本标准适用于医疗器械的环氧乙烷灭菌过程中，对于产品追加和过程等效的要求和试验方法。其中，产品追加是指在灭菌过程中，将未灭菌的产品加入到已经开始灭菌的产品中，以验证灭菌效果；过程等效是指在灭菌过程中，对于不同批次的产品进行灭菌效果的验证。

本标准规定了环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效的试验方法，包括灭菌剂浓度的确定、灭菌剂的加入、灭菌过程的控制、灭菌效果的验证等。同时，本标准还规定了灭菌过程中应注意的事项，如灭菌剂的选择、灭菌过程中的安全措施等。

本标准的实施可以有效地保证医疗器械的灭菌效果，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康。

相关标准
- YY/T 0698-2017 医疗器械灭菌-环氧乙烷灭菌
- YY/T 1270-2023 医疗器械灭菌-灭菌包装的验证
- YY/T 1271-2023 医疗器械灭菌-灭菌指示物的使用和解释
- YY/T 1272-2023 医疗器械灭菌-灭菌过程中的生物学监测
- YY/T 1273-2023 医疗器械灭菌-灭菌过程中的物理化学监测