YY/T 1789.5-2023
体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性
发布时间:2023-03-14 实施时间:2024-05-01


体外诊断检验系统是医学检验中不可或缺的一部分,其准确性和可靠性直接关系到患者的诊断和治疗。因此,对体外诊断检验系统的性能评价显得尤为重要。YY/T 1789.5-2023《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》就是针对体外诊断检验系统的分析特异性进行评价的标准。

分析特异性是指检验系统能够正确识别和排除与目标分析物无关的其他物质的能力。该标准规定了分析特异性的评价方法,包括选择适当的样本、制备样本、测定方法、数据处理等方面。其中,样本的选择应当符合实际应用场景,制备样本应当避免干扰物质的影响,测定方法应当具有高灵敏度和高特异性,数据处理应当科学合理。

该标准还规定了分析特异性的评价指标,包括假阳性率、假阴性率、交叉反应率等。其中,假阳性率是指在没有目标分析物存在的情况下,检验系统误判为阳性的概率;假阴性率是指在有目标分析物存在的情况下,检验系统误判为阴性的概率;交叉反应率是指检验系统对与目标分析物相似的其他物质的反应能力。

除了以上评价指标,该标准还规定了分析特异性的评价结果的解释和报告要求。评价结果应当包括样本信息、测定结果、评价指标、评价结论等内容,并应当进行科学合理的解释和报告。

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