一次性使用无菌肛肠套扎器是一种医疗器械，用于肛肠手术中的血管、组织、黏膜等的止血、缝合和套扎。本标准适用于胶圈或弹力线式的套扎器。

1. 要求
1.1 材料
套扎器应采用无毒、无菌、无致敏性、无刺激性的材料制成，符合国家相关标准。

1.2 结构
套扎器应具有良好的机械性能和使用性能，能够满足手术需要。胶圈或弹力线应具有一定的弹性和耐用性。

1.3 外观
套扎器应外观整洁，无明显缺陷，无污染和损伤。

1.4 尺寸
套扎器的尺寸应符合设计要求，能够适应不同的手术需要。

1.5 标志
套扎器应在包装上标明产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、灭菌批号等信息。

2. 试验方法
2.1 外观检查
对套扎器进行外观检查，检查是否有明显缺陷、污染和损伤。

2.2 尺寸检查
对套扎器的尺寸进行检查，检查是否符合设计要求。

2.3 功能试验
对套扎器进行功能试验，检查胶圈或弹力线的弹性和耐用性是否符合要求。

2.4 生物学试验
对套扎器进行生物学试验，检查是否有毒性、致敏性等不良反应。

3. 标志、包装、运输和贮存
3.1 标志
套扎器应在包装上标明产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、灭菌批号等信息。

3.2 包装
套扎器应采用无菌包装，包装材料应符合国家相关标准。

3.3 运输和贮存
套扎器应在干燥、通风、无污染的环境中贮存，避免阳光直射和潮湿。在运输过程中应注意防震、防潮、防污染。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物学评价医疗器械的第1部分：总则
GB/T 16886.2-2017 生物学评价医疗器械的第2部分：动物实验
GB/T 16886.3-2017 生物学评价医疗器械的第3部分：细胞培养试验
GB/T 16886.4-2017 生物学评价医疗器械的第4部分：体外生物相容性试验
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分：灭菌残留物试验