IEC 62304:2006
Medical device software - Software life cycle processes
发布时间:2006-05-09 实施时间:


IEC 62304标准包括软件开发的所有阶段,从需求分析、设计、实现、测试、验证到维护和支持。标准要求软件开发人员在每个阶段都必须执行一系列的任务和活动,以确保软件的质量和安全性。这些任务和活动包括:

1. 需求分析:在这个阶段,软件开发人员必须收集和分析用户需求,并将其转化为软件需求规格说明书。这个规格说明书必须包括所有的功能需求、性能需求、安全需求和接口需求。

2. 设计:在这个阶段,软件开发人员必须根据需求规格说明书设计软件架构和模块。设计必须满足软件的功能需求、性能需求、安全需求和接口需求。

3. 实现:在这个阶段,软件开发人员必须根据设计规格说明书编写软件代码。代码必须符合编码规范和标准,以确保代码的可读性和可维护性。

4. 测试:在这个阶段,软件开发人员必须对软件进行各种测试,包括单元测试、集成测试、系统测试和验收测试。测试必须覆盖所有的功能需求、性能需求、安全需求和接口需求。

5. 验证:在这个阶段,软件开发人员必须验证软件是否满足用户需求和规格说明书的要求。验证必须包括功能验证、性能验证、安全验证和接口验证。

6. 维护和支持:在这个阶段,软件开发人员必须对软件进行维护和支持,包括修复缺陷、更新版本和提供技术支持。

IEC 62304标准还要求软件开发人员必须建立软件配置管理、问题跟踪和缺陷管理系统,以确保软件的可追溯性和可控性。此外,标准还要求软件开发人员必须进行风险管理,识别和评估软件开发过程中的风险,并采取相应的措施来降低风险。

相关标准
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ISO 14971:医疗器械风险管理
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IEC 62366:医疗器械人机界面
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