IEC 60601-2-45:2011标准规定了乳腺X射线设备和乳腺立体定向设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的适用范围包括用于乳腺成像的X射线设备和立体定向设备，包括用于诊断和治疗的设备。该标准的目的是确保这些设备在正常使用和预期的故障情况下，对患者、操作人员和其他人员的安全和有效性都有足够的保障。

该标准规定了乳腺X射线设备和乳腺立体定向设备的基本安全和基本性能的特殊要求，包括但不限于以下方面：

1. 设备的设计和制造必须符合相关的安全标准和法规要求，以确保设备的安全性和有效性。

2. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性，以确保设备在正常使用和预期的故障情况下不会对患者、操作人员和其他人员造成伤害。

3. 设备必须具有足够的电气安全性能，以确保设备在正常使用和预期的故障情况下不会对患者、操作人员和其他人员造成电击伤害。

4. 设备必须具有足够的辐射安全性能，以确保设备在正常使用和预期的故障情况下不会对患者、操作人员和其他人员造成辐射伤害。

5. 设备必须具有足够的操作安全性能，以确保操作人员在使用设备时不会对患者、自己或其他人员造成伤害。

6. 设备必须具有足够的性能和精度，以确保设备在正常使用和预期的故障情况下能够提供准确的成像和诊断结果。

7. 设备必须具有足够的可靠性和维修性能，以确保设备在正常使用和预期的故障情况下能够保持正常运行，并能够及时进行维修和维护。

8. 设备必须具有足够的标识和说明，以确保操作人员和其他人员能够正确地使用设备，并能够了解设备的安全性能和使用方法。

相关标准
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