IEC 60601-2-34:2011
Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
发布时间:2011-05-19 实施时间:


IEC 60601-2-34:2011标准的主要内容包括以下方面:

1. 安全性能要求
该标准规定了侵入性血压监测设备的安全性能要求,包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。其中,电气安全要求包括设备的绝缘性能、接地和接地电阻、电源电压和电流等方面;机械安全要求包括设备的结构强度、稳定性、防滑性和防倾倒性等方面;生物安全要求包括设备的生物相容性、细菌过滤器和消毒等方面;环境安全要求包括设备的防水、防尘、防腐蚀和防爆等方面。

2. 基本性能要求
该标准规定了侵入性血压监测设备的基本性能要求,包括测量范围、测量精度、响应时间、稳定性和重复性等方面。其中,测量范围要求设备能够测量正常血压范围内的压力值;测量精度要求设备的测量误差不超过规定的范围;响应时间要求设备能够在规定的时间内响应血压变化;稳定性要求设备能够在长时间使用后保持测量精度;重复性要求设备在多次测量同一患者时能够得到相似的测量结果。

3. 设备标识和说明书要求
该标准规定了侵入性血压监测设备的标识和说明书要求,包括设备的名称、型号、制造商、生产日期、使用范围、使用方法、维护方法和注意事项等方面。其中,设备标识要求清晰、易读、不易褪色;说明书要求简明、清晰、易懂、不含歧义。

4. 设备的电磁兼容性要求
该标准规定了侵入性血压监测设备的电磁兼容性要求,包括设备的电磁辐射和电磁抗扰能力等方面。其中,电磁辐射要求设备在正常使用时不会对周围电子设备造成干扰;电磁抗扰能力要求设备能够在周围电子设备干扰的情况下正常工作。

5. 设备的软件要求
该标准规定了侵入性血压监测设备的软件要求,包括软件的设计、开发、测试和验证等方面。其中,软件的设计要求符合人体工程学原理,易于操作和理解;软件的开发要求符合软件工程原理,具有可维护性和可扩展性;软件的测试和验证要求符合软件测试原理,确保软件的正确性和稳定性。

相关标准
1. IEC 60601-1:2005:医用电气设备的一般安全要求
2. IEC 60601-2-30:2011:侵入性血压监测设备的特殊要求
3. IEC 60601-2-49:2011:侵入性血压监测设备的特殊要求
4. ISO 81060-2:2018:非侵入性血压监测设备的基本要求和试验方法
5. ISO 9919:2018:医用电气设备的电气安全标准