IEC 60601-2-25:2011
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
发布时间:2011-10-19 实施时间:


IEC 60601-2-25:2011标准的主要内容包括以下方面:

1. 安全性能要求
该标准规定了心电图机的安全性能要求,包括电气安全、机械安全、环境安全和生物相容性等方面。其中,电气安全要求包括绝缘、接地、电源电压和电流等方面;机械安全要求包括机械结构、防护和稳定性等方面;环境安全要求包括温度、湿度、气压和震动等方面;生物相容性要求包括材料选择和接触皮肤的要求等方面。

2. 基本性能要求
该标准规定了心电图机的基本性能要求,包括信号质量、信号处理、记录和显示等方面。其中,信号质量要求包括信噪比、幅度响应和频率响应等方面;信号处理要求包括滤波、增益和心率检测等方面;记录和显示要求包括记录速度、记录格式和显示方式等方面。

3. 人机工程学要求
该标准规定了心电图机的人机工程学要求,包括操作界面、控制元件和标识等方面。其中,操作界面要求应简单易懂、易于操作;控制元件要求应易于识别和操作;标识要求应清晰明确、易于识别。

4. 校准和维护要求
该标准规定了心电图机的校准和维护要求,包括校准周期、校准方法和维护要求等方面。其中,校准周期要求应符合国家标准或制造商要求;校准方法要求应简单易行、可靠有效;维护要求要求应符合制造商的要求。

5. 风险管理要求
该标准规定了心电图机的风险管理要求,包括风险评估、风险控制和风险监测等方面。其中,风险评估要求应考虑到设备的使用环境、使用人员和患者等方面;风险控制要求应采取有效措施降低风险;风险监测要求应定期进行风险评估和风险控制效果的监测。

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