IEC 60601-2-47:2012
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
发布时间:2012-02-16 实施时间:


IEC 60601-2-47:2012标准规定了便携式心电图系统的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于便携式心电图系统,包括便携式心电图记录仪、便携式心电图分析仪和便携式心电图监测仪等。该标准的目的是确保便携式心电图系统在正常使用情况下,能够提供安全和有效的服务。

该标准要求便携式心电图系统必须符合以下基本安全要求:

1.电气安全:便携式心电图系统必须符合相关的电气安全标准,包括电气绝缘、接地、漏电流和电磁兼容等。

2.机械安全:便携式心电图系统必须符合相关的机械安全标准,包括机械结构、材料、制造工艺和使用寿命等。

3.环境安全:便携式心电图系统必须符合相关的环境安全标准,包括温度、湿度、气压和振动等。

4.生物安全:便携式心电图系统必须符合相关的生物安全标准,包括对人体的生物兼容性和生物安全性等。

此外,该标准还要求便携式心电图系统必须具备以下基本性能:

1.信号质量:便携式心电图系统必须能够提供高质量的心电信号,以确保准确的诊断结果。

2.数据存储:便携式心电图系统必须能够存储足够的数据,以便进行后续的分析和诊断。

3.数据传输:便携式心电图系统必须能够将数据传输到其他设备或系统,以便进行进一步的分析和诊断。

4.用户界面:便携式心电图系统必须具备易于使用的用户界面,以方便医护人员进行操作和诊断。

5.电源管理:便携式心电图系统必须具备有效的电源管理功能,以延长电池寿命和保证设备的可靠性。

相关标准
- IEC 60601-1:2005 医用电气设备-第1部分:一般要求
- IEC 60601-2-25:2011 医用电气设备-第2-25部分:心电图监护仪
- IEC 60601-2-27:2011 医用电气设备-第2-27部分:心电图分析仪
- IEC 60601-2-30:2011 医用电气设备-第2-30部分:便携式心电图记录仪
- IEC 60601-2-51:2014 医用电气设备-第2-51部分:无创血压监测设备