IEC 60601-2-10:2012
Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
发布时间:2012-06-27 实施时间:


IEC 60601-2-10:2012标准的主要内容包括以下方面:

1. 安全性要求:该标准规定了神经和肌肉刺激器的安全性要求,包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。其中,电气安全是最重要的一项,要求设备必须符合相关的电气安全标准,如IEC 60601-1等。

2. 基本性能要求:该标准规定了神经和肌肉刺激器的基本性能要求,包括输出电流、输出电压、输出频率、输出波形等方面。这些要求旨在确保设备的输出能够达到治疗和诊断的目的。

3. 设备标识和说明书:该标准要求设备必须有清晰的标识和说明书,以便用户正确地使用设备。标识和说明书应包括设备的名称、型号、制造商、使用方法、维护方法、警告和注意事项等信息。

4. 设备的维护和保养:该标准要求设备必须定期进行维护和保养,以确保设备的正常运行和安全性。维护和保养应由专业人员进行,并记录在设备的维护手册中。

5. 设备的性能验证和校准:该标准要求设备必须进行性能验证和校准,以确保设备的输出符合规定的要求。性能验证和校准应由专业人员进行,并记录在设备的校准证书中。

6. 设备的风险管理:该标准要求设备必须进行风险管理,以识别和评估设备使用过程中可能存在的风险,并采取相应的措施进行控制和管理。

7. 设备的电磁兼容性:该标准要求设备必须具有良好的电磁兼容性,以确保设备在电磁环境下的正常运行和安全性。

相关标准
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