IEC TR 80001-2-2:2012
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls
发布时间：2012-07-10 实施时间：


医疗设备网络是指由医疗设备、计算机、网络设备和其他相关设备组成的网络。这些设备的互联使得医疗设备能够实现更高效、更精确的诊断和治疗。然而，医疗设备网络也存在一些安全风险，例如网络攻击、数据泄露和设备故障等。这些风险可能会导致医疗设备网络的不稳定性、数据丢失、设备损坏或患者安全受到威胁。

为了确保医疗设备网络的安全性和可靠性，IEC TR 80001-2-2:2012提供了以下指导：

1. 医疗设备网络的安全需求披露和沟通。医疗设备制造商应该向医疗机构和其他相关方面披露医疗设备网络的安全需求，包括网络拓扑、设备配置、网络协议和安全策略等。同时，医疗机构也应该向医疗设备制造商披露其安全需求，以确保医疗设备网络的安全性和可靠性。

2. 医疗设备网络的风险评估和控制。医疗设备制造商和医疗机构应该对医疗设备网络进行风险评估，并采取相应的控制措施来降低风险。这些控制措施可能包括网络隔离、访问控制、数据加密和漏洞修复等。

3. 医疗设备网络的安全事件响应。医疗设备制造商和医疗机构应该建立安全事件响应计划，以应对可能发生的安全事件。这些计划应该包括安全事件的识别、报告、调查和修复等步骤。

IEC TR 80001-2-2:2012还提供了一些其他的指导，例如医疗设备网络的安全培训、安全审计和安全管理等。这些指导旨在帮助医疗设备制造商和医疗机构实施有效的风险管理，以确保医疗设备网络的安全性和可靠性。

相关标准
- IEC 80001-1:2010 医疗设备网络风险管理的应用-第1部分：应用风险管理
- IEC 62304:2006 医疗设备软件的生命周期过程
- IEC 60601-1-8:2006 医疗电气设备的安全性-第1-8部分：通用要求-安全性和功能性的基本要求
- ISO 14971:2019 医疗器械-风险管理
- ISO/IEC 27001:2013 信息技术-安全技术-信息安全管理系统-要求