IEC TR 80001-2-1:2012
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-1: Step by step risk management of medical IT-networks - Pratical applications and examples
发布时间:2012-07-10 实施时间:


医疗IT网络是指医疗设备和信息技术设备之间的互联网络。这些网络可以帮助医疗机构提高效率和质量,但也带来了一些潜在的风险。例如,网络中的一个设备可能会受到网络攻击,导致设备故障或数据泄露。此外,网络中的一个设备可能会影响其他设备的性能,从而影响医疗机构的整体运作。

IEC TR 80001-2-1:2012提供了一种逐步的风险管理方法,以帮助医疗机构和医疗设备制造商在IT网络中集成医疗设备时,识别和评估潜在的风险,并采取适当的措施来降低这些风险。该方法包括以下步骤:

1. 确定IT网络的范围和目的
2. 识别IT网络中的医疗设备
3. 识别IT网络中的其他设备和系统
4. 评估IT网络中的潜在风险
5. 采取适当的措施来降低风险
6. 监测和评估措施的有效性

IEC TR 80001-2-1:2012还提供了一些实际应用和示例,以帮助医疗机构和医疗设备制造商更好地理解和应用该方法。这些应用和示例包括:

1. 医疗设备的网络连接
2. 医疗设备的软件更新
3. 医疗设备的数据安全
4. 医疗设备的远程访问
5. 医疗设备的备份和恢复

通过使用IEC TR 80001-2-1:2012提供的逐步风险管理方法和实际应用和示例,医疗机构和医疗设备制造商可以更好地管理医疗IT网络中的风险,从而提高医疗机构的效率和质量,同时保护患者的安全和隐私。

相关标准
- IEC 62304:2006 Medical device software – Software life cycle processes
- IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
- IEC 80001-1:2010 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 1: Roles, responsibilities and activities
- ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices
- ISO/IEC 27001:2013 Information technology – Security techniques – Information security management systems – Requirements