IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography
发布时间:2012-08-30 实施时间:


IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012标准规定了计算机断层扫描(CT)中使用的X射线设备的基本安全和基本性能的额外要求。该标准适用于所有类型的计算机断层扫描设备,包括单层螺旋CT、多层螺旋CT和双能量CT等。

该标准要求X射线设备必须符合以下基本安全和基本性能要求:

1. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生机械故障或意外损坏。

2. 设备必须具有足够的电气安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生电气故障或意外损坏。

3. 设备必须具有足够的辐射安全性能,以确保在正常使用条件下不会对患者、操作人员和其他人员造成辐射伤害或危险。

4. 设备必须具有足够的操作安全性能,以确保在正常使用条件下不会对患者、操作人员和其他人员造成操作上的伤害或危险。

此外,该标准还规定了X射线设备的其他额外要求,包括:

1. 设备必须具有足够的图像质量,以确保在正常使用条件下可以获得清晰、准确的图像。

2. 设备必须具有足够的数据安全性能,以确保在正常使用条件下可以保护患者的隐私和数据安全。

3. 设备必须具有足够的环境适应性能,以确保在不同的环境条件下可以正常工作。

4. 设备必须具有足够的维护性能,以确保在正常使用条件下可以进行维护和修理。

总之,IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012标准为计算机断层扫描(CT)中使用的X射线设备的基本安全和基本性能提供了额外的要求,以确保设备在使用过程中不会对患者、操作人员和其他人员造成伤害或危险。

相关标准
- IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-43:2010 Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
- IEC 60601-2-49:2011 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
- IEC 60601-2-54:2009 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
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