IEC 60601-2-44:2009+AMD1:2012 CSV
Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography
发布时间:2012-09-18 实施时间:


IEC 60601-2-44:2009+AMD1:2012 CSV标准规定了X射线设备在计算机断层扫描中的基本安全和基本性能要求。该标准适用于所有计算机断层扫描设备,包括用于成像的X射线发生器、探测器、图像处理系统、控制系统和其他相关设备。

该标准要求X射线设备必须符合以下基本安全和基本性能要求:

1.电气安全:X射线设备必须符合相关的电气安全标准,包括电气绝缘、接地、漏电保护等。

2.机械安全:X射线设备必须符合相关的机械安全标准,包括机械结构、运动部件、防护罩等。

3.辐射安全:X射线设备必须符合相关的辐射安全标准,包括辐射剂量、辐射防护等。

4.性能要求:X射线设备必须符合相关的性能要求,包括成像质量、分辨率、对比度等。

此外,该标准还规定了X射线设备的其他额外要求,包括:

1.设备标识:X射线设备必须清晰标识设备名称、型号、制造商、生产日期等信息。

2.设备维护:X射线设备必须定期进行维护和检修,确保设备的正常运行和安全性能。

3.设备操作:X射线设备必须由经过培训的专业人员操作,确保设备的正确使用和安全性能。

4.设备记录:X射线设备必须记录每次使用的相关信息,包括患者信息、成像参数、辐射剂量等。

5.设备报告:X射线设备必须能够生成相关的成像报告,包括成像结果、诊断意见等。

综上所述,IEC 60601-2-44:2009+AMD1:2012 CSV标准规定了X射线设备在计算机断层扫描中的基本安全和基本性能要求,以及其他额外要求。该标准的实施可以保证X射线设备在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害,并保证其性能符合预期。

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