IEC 60601-2-63:2012
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
发布时间:2012-09-19 实施时间:


IEC 60601-2-63:2012标准规定了牙科额外口外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于用于口腔和颌面部成像的X射线设备,包括口外X射线设备和颌外X射线设备。该标准的目的是确保这些设备在正常使用时不会对患者、操作人员和其他人员造成危害。

该标准要求牙科额外口外X射线设备必须符合以下要求:

1. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用时不会发生机械故障或意外移动。

2. 设备必须具有足够的电气安全性能,以确保在正常使用时不会发生电气故障或电击。

3. 设备必须具有足够的辐射安全性能,以确保在正常使用时不会对患者、操作人员和其他人员造成辐射危害。

4. 设备必须具有足够的操作性能,以确保操作人员可以正确地使用设备进行成像。

5. 设备必须具有足够的标识和说明书,以确保操作人员可以正确地使用设备进行成像。

6. 设备必须具有足够的维护性能,以确保设备在正常使用时可以保持良好的工作状态。

7. 设备必须具有足够的环境适应性能,以确保在不同的环境条件下都可以正常工作。

此外,该标准还规定了牙科额外口外X射线设备的性能测试方法和标准限值。这些测试方法和标准限值旨在确保设备在正常使用时符合安全和性能要求。

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