IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
发布时间:2013-04-19 实施时间:


IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013标准的主要目的是确保医疗电气设备的安全性和性能符合国际标准,并提供辐射防护的辅助标准。该标准要求设备制造商在设计和生产设备时,必须考虑到设备的安全性和性能,以及对患者和医护人员的辐射防护。

该标准包括以下内容:

1. 设备的基本安全和基本性能要求,包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。

2. 设备的辐射防护要求,包括对患者和医护人员的辐射防护要求,以及对环境的辐射防护要求。

3. 设备的标记和说明要求,包括设备的标识、警告标志、使用说明等方面。

4. 设备的性能测试和验证要求,包括设备的性能测试、验证和记录等方面。

5. 设备的维护和保养要求,包括设备的维护和保养、故障排除等方面。

6. 设备的质量管理要求,包括设备的质量管理、生产控制、检验和测试等方面。

IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013标准的实施可以有效提高医疗电气设备的安全性和性能,保护患者和医护人员的健康,减少辐射对环境的影响。

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